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发表于 2011-10-28 12:39:03
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哪一个阿?高校的还是公司的?
feynord 发表于 2011-10-28 12:07 
重庆啤酒投资,重庆医科大学、复旦大学、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、第四军医大学唐都医院、第二军医大学长征医院、中国科学院上海生命科学研究院巴斯德研究所和中国科学院生物物理研究所合作完成。其中,重庆医科大学是该课题的主持单位。
截至2011 年9月30日,以北京大学人民医院为组长单位的"
治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心,随机,双
盲,安慰剂对照的II期临床研究" ,按临床试验方案已在各家临床医院完成临床试验
.本研究方案共计招募受试者360例(预计了20%脱落率), 累计共有331例受试者完成
了76周临床实验.研究目的是考评药物绝对疗效和安全性研究.
同时,以浙江大学医学院附属第一医院为组长单位的"治疗用(合成肽)乙型肝炎
疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机,双盲,多中心II期
临床研究" ,按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验.
乙肝疫苗将进入II期临床试验总结阶段和III期临床试验注册申请阶段,
在进入三期临床研究前尚需完成必要程序,包括上述二期临床试验的数据库锁定,
盲态分析和揭盲,统计分析和临床总结报告完成,申报三期临床研究,通过SFDA审批,
获得三期《药物临床研究批件》等相关工作.
其中二期临床试验的数据库锁定,盲态分析和揭盲,统计分析工作将于11月中旬开展,
但因受临床试验单位和参加单位,SFDA审批程序等多种外界不确定因素影响,
后续工作进展时间目前尚不能明确. |
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