关于留美博士制假药这么一个事情的几个报道。

WiZarD811

报道来源是凤凰网。
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留美博士后仿制昂贵进口抗癌药受审 律师辩称是救人


2010年10月25日 04:05都市快报

案件审理现场




本报讯 这是新中国成立以来杭州最大数额的非法生产经营假药案，查处药品价值达2781万元。

主犯丁某，47岁，美国著名医科大学博士后，美籍华人。

7年前，丁学成归国，在杭州某高校担任博导，同时，也是杭州一家生物医药技术开发公司的老总。

昨天，丁出现在杭州市中级人民法院1号庭。瘦高个，颧骨很高，穿蓝色衬衫。标准普通话，声音有磁性。

检察官宣读起诉书：“2008年下半年至2009年11月间，丁在未取得药品生产经营许可证的情况下，指令胡×（丁公司员工）生产埃罗体等治疗肿瘤用药，而后邮寄给深圳的××进行分装对外销售。……鉴定价值2781万元，有效成分达到同类正品标准……情节特别严重，应当以非法经营罪追究其刑事责任。”

丁嗫嚅：“不能那样估价，实际上我卖给病人家属，只有市场价的十分之一不到……我不是要扰乱市场秩序，而是正品药的价格，病人没法承受啊。”

丁生产的药，都是相当昂贵的进口处方药，如埃罗体（治疗肺癌）、依玛体（治疗白血病）、索伦尼克（治疗肾癌）等。一瓶药，三十来片，市场价一两万。

2008年下半年，丁开始用自己的技术炮制进口抗癌药。他掌控原料和配方，然后让所在公司的一名职员在江苏宜兴的两间出租屋内生产药片。再把药片快递到深圳去，让人负责包装和销售。2009年11月25日，丁邮寄药片时被抓获。

法庭辩论环节，丁缓缓地说了很长一段话：

“我是一名科学家，回国后只想为国家为人民做点事情。做违法的事？我的人生规划里从来没有这一项。

“只是，后来我不得不这么做。我一直从事新药研究，一天一位护士长找到我，说自己妹妹得了癌症，用的药一瓶就要两万多，一个月一瓶，家里实在负担不起，让我帮帮她。那个护士长给我下跪……

“我触动很大。我有这个技术，我有能力帮他们，但是由于专利垄断，我没有办法取得这个药的生产经营权……后来我自己的姐姐也得了癌症，她的经济条件也不好，我就用自己的技术给她做药，效果很好。

“我没有主动去卖药，都是我的学生、同事或者听过我讲座的人，慕名找上来。他们希望我帮助他们，很多次我都无偿为他们提供药品，从来没有出过事故……我帮助了将近一两百个人。这个只是我的副业，我的主要精力还是科研，我没有想过牟利，只想帮他们……”

丁的律师擦了一下眼睛，有些动情地说：“他是在做善事，他是在救人，只因为原本救人的药定了个要人命的价格……虽然他的小作坊，环境上可能达不到国家要求，但是药品质量是没有问题的，药监局也证实了这点。”

丁的父亲在旁听席上不住抹眼泪。

检察官说：“不管动机如何，结果如何，都必须在国家法律的框架内，因为药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。”

法庭择日宣判。

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海归博士后非法制售抗癌药品受审

2010年10月23日 00:15现代金报


今年47岁、祖籍江苏的丁佳逸在杭州也算是个有头有脸的人物：美籍华人、博士后、浙江大学客座讲师、浙江杭州新瑞佳生物医药技术开发有限公司总经理。但2009年11月24日丁佳逸被抓获的时候，人们才发现在他“光鲜”的身份背后，却是未取得药品生产经营许可证、涉嫌非法生产经营抗癌药品团伙的头目。昨天，以丁佳逸为首的涉嫌非法经营罪一案在杭州市中级法院开庭受审。据悉，此案是建国以来杭州破获的数额最大的非法买卖药品案件。

□通讯员 史隽 刘波 记者 徐超

杭州破获最大假药案

丁佳逸是医学专业的博士后，于2002年加入美国国籍，昨天的庭审，美国驻上海总领事馆还专门派出工作人员到场旁听。

2002年，丁佳逸与合伙人在杭州创办了新瑞佳生物医药技术开发有限公司，同时自己发明、申报了多项医学专利。

丁佳逸手上有几种生产抗癌药的技术，但在中国由于知识产权的保护因素，丁佳逸无法在国内申报专利。丁佳逸获悉秘鲁可以生产销售这些抗癌药，就在秘鲁注册了公司，由于这些抗癌药跟国内的专利保护的药成分一样，价格却要便宜一半以上，丁佳逸周围的人和病人就问他买药。因为秘鲁对药品出口管制严、运输时间又长，丁佳逸就想到了在国内生产销售，并找来了其他合伙人。

2009年9月，杭州公安局经侦支队经过一年多的侦查，终于揭开这个涉案金额高达3000万元人民币的非法经营抗癌药品的团伙案，一个隐藏极深的利益链条也逐渐被揭开。之后，丁佳逸、杜博、胡秀波、高一丁被相继抓获。

药价只是正规药的十分之一

就这样，丁佳逸等人在杭州的大本营被彻底端掉了。警方梳理案件时发现，这是一个由高学历人员组成，并将制造、包装、销售分成多地完成的非法制药集团。

丁佳逸等人不断在网上发布药品信息，声称是从印度、秘鲁等国走私来，低价出售，网上交易，款到发货……不少人在看到药价只有正规药的十分之一左右的信息后，很是心动，立即汇了款拿了药。截至案发时，这些药已经被卖到国内七八个省份，甚至还有印度、秘鲁等国家。根据检察机关指控，丁佳逸等人非法销售的抗癌药销售金额共计750余万元。

昨天庭审现场，丁佳逸承认自己是主要负责人和策划者，因为药品不是正规生产，在国内没有批文，他也承认自己的行为违法。但丁佳逸强调，他生产的抗癌药患者服用后效果很好，自己的行为不是扰乱市场秩序，是出于病人需要。

制售药品必须经国家批准

由于案件涉及仿冒国外知名品牌，作为本案的主要受害者，阿斯利康制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、诺华制药有限公司、罗氏制药有限公司的合法权益受到了极大的损害。

法庭上，丁佳逸称，药品都是经过自己的检验，合格才销售出去的，而且病人反馈药效很好。从目前警方和药监部门了解到的情况来看，丁佳逸等人制造的药暂时没有出现致人死亡或导致人身伤害的情况，但有关负责人表示，这并不代表这些药物没有问题。因为原料未经国家检验不确定因素很多。

据检察机关指控，丁佳逸、杜博处生产的药品在我国为处方药，且均未取得药品生产批文，经鉴定价值2781.0751万元(被告人丁佳逸对外实际销售价约为10% )。检察机关认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，依照该法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未检验即销售的，按假药论处之。

法院昨天没有当庭宣判。

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四家跨国制药巨头向杭州市公安机关和药监局赠送感谢纪念杯

2010年10月25日 05:04检察日报

祖籍江苏的丁佳逸，今年47岁，在杭州，也算是个有头有脸的人物:美籍华人、博士后、浙江杭州新瑞佳生物医药技术开发有限公司总经理。

可是，当他于2009年11月24日在速递公司被抓获时，人们才发现，在他“光鲜”身份的背后，还是未取得药品生产经营许可证涉嫌非法生产经营抗癌药品团伙的头目。

10月22日，丁佳逸、高一丁、杜博、胡秀波涉嫌非法经营罪一案在浙江省杭州市中级法院开庭审理。检察机关指控，丁佳逸等人涉嫌非法经营案值达2700余万元。

“病人需要我才制的药”

上午10点，随着法官的一声落槌，案件正式开庭审理。丁佳逸首先“亮相”，瘦高个，一脸书生气，回答问题条理清晰。

“自始至终，我都是想研发有自主知识产权专利、能够为国家和人民服务的药品，实现自己的人生价值。”丁佳逸镇定地说，“我们当初曾尝试申请专利，可是由于专利保护等原因，最终无法获得。我们的主要目的还是为了解决病人困难需求，其次才是从中获取一定的利润。”

话说这丁佳逸，是国内名校医学、哲学双博士，又在美国著名医科大学获得博士后学位。

上世纪90年代初，丁佳逸取得博士学位后，在北京某医学研究所担任副研究员，随后前往美国著名医科大学进行博士后研究，因研究成绩卓著获得美国绿卡，并进入某全球著名制药企业担任高级研究员、首席科学家。

2002年，丁佳逸与合伙人在杭州共同创办了新瑞佳生物医药技术开发有限公司，并在此后一段时间内，利用自己对癌症、白血病的研究成果将该公司带上轨道，丁佳逸自己也发明、申报了多项医学专利。

在丁佳逸公司员工的眼里，这个身材瘦高的中年男人风趣幽默，没什么架子，常常不修边幅。直到案发，公司员工才隐约知道，丁佳逸在外面私自开了一家非法的地下制药工厂。

据丁佳逸交代，2007年，他在美国纽约认识了做生意的秘鲁华人王亚南(在逃)。当时丁佳逸在美国搞学术交流，他告诉王亚南手上有几种生产抗癌药的技术，但由于知识产权问题，无法在中国进行申报。王亚南一听，说可以帮忙打听在秘鲁能否申报。

后来，王亚南打电话给丁佳逸，说在秘鲁能够生产销售这些药，没有知识产权问题。于是他们找了几个秘鲁的合作者在秘鲁共同投资了200万美金注册成立秘鲁巅峰药业，公司主要经营区域为秘鲁国内和南美部分国家。

其间，丁佳逸讲到的几种抗癌药在秘鲁申报获得许可，并于2008年1月至2009年5月陆续上市。分别是SORENIC(索伦尼克)，EMATI(依玛体)，ELOTI(埃罗体)，2009年5月上市的是GIFPINNA(吉非替尼)。

2008年1月左右，丁佳逸的姐姐得了肺癌，于是丁佳逸带着ELOTI回到中国国内给她服用，效果挺好。同时国内有朋友了解到丁佳逸在肿瘤方面的研究，他们又有亲友有这方面的需求，于是也让丁佳逸带药回来。

由于这种抗癌药药效好、价格低，在病人间相互交流介绍后有很多病人来向丁佳逸要药，也有些人直接找到秘鲁公司的网站订药。但由于秘鲁国家的出口管制及运输成本高、周期长，眼看国内的需求量越来越大，丁佳逸等人决定在国内直接生产进行销售，并且找来了其他3名同样从事医药的人，合伙炮制进口药，通过网上单线交易，获取利润。

在法庭上，丁佳逸称，原料药的购买总共花了20万元左右，还专门把原料药带到美国及秘鲁实验室进行过检验，都是合格的。包装及盒子开始是从秘鲁寄来的，后因不方便，就从网上订了瓶子。包装盒是他联系了温州苍南的一个制造商，一共做了2次，花了几千元。

对于检察机关的指控，丁佳逸承认，自己是主要负责人和策划者，且行为是违法的。因为第一不是正规生产，只是他们自己做的，没有正规的生产车间;第二这个药在国内没有生产批文;第三这些药在其他厂家有专利保护。

法庭上，丁佳逸一再强调，自己的行为有很不一样的地方，本意并不是扰乱市场秩序，只是病人要求才这么做的。

“我们不清楚这是违法”

正当丁佳逸等人为财源滚滚而来沾沾自喜时，2008年9月，杭州市公安局经侦支队接义乌市公安局移送线索称:杭州“新瑞佳生物”的丁佳逸存在非法经营ELOTI、EMATI、SORENIC等抗癌药品嫌疑。

此条线索立即引起了杭州市公安局和杭州市食品药品监督管理局的高度重视，两局立即抽调精干人员成立办案组开展侦破工作。

经过一年多的侦查，一起涉案金额高达3000万元人民币的非法经营抗癌药品团伙案终于浮出水面，一个隐藏极深的利益链条也逐渐被揭开。

去年11月24日，公安、药监部门组成的联合调查小组在杭州某速递公司，抓获了正在快递药品的丁佳逸，当场查获了ELOTI、SORENIC等抗癌药品近14公斤。

之后，调查小组又通过邮件顺藤摸瓜，于11月26日下午将在深圳有销售嫌疑的杜博抓获归案，并查扣ELOTI等大量药品及包装材料。

公安机关查明，该药品为丁佳逸自制，胡秀波在丁佳逸的指使下，明知该药品未取得生产批文，仍在江苏境内生产该药成品供丁佳逸销售。12月2日，胡秀波在杭州下沙被公安机关抓获归案。

12月4日，杭州市公安局经侦支队又收到杭州市食品药品监督管理局案件移送书称:2009年7月23日，该局在执法中现场查获高一丁没有《药品经营许可证》，擅自销售未经国家审批的印度产易瑞沙6瓶，经查属实。另在丁佳逸的指使下负责邮寄销售该药品、销售款提现等。12月14日下午，高一丁被公安机关抓获归案。

就这样，丁佳逸等人在杭州的大本营被彻底端掉了。警方梳理案件时发现，这是一个由高学历人员组成，并将制造、包装、销售分成多地完成的非法制药集团。

作为“头目”，丁佳逸牢牢控制着整个制售抗癌药品的关键:人和药要分开，药品销售信息在网上发布，交易时不与买家见面，快递送货，网上付款。当然，为降低风险，寄送快递的名字、账户开户人名，都不是丁佳逸自己。其中，高一丁是丁佳逸的外甥，是核心人员;胡秀波则被派到江苏，在一个塑料厂进行假药生产;杜博负责包装和销售，为躲避检查，多次转移“阵地”。

为了扩大影响力，拓宽财路，丁佳逸他们不断在网上发布此类药品销售信息，声称是从印度、秘鲁等国走私来，低价出售，网上交易，款到发货……不少人在看到药价只要十分之一左右的信息后，很是心动，立即汇了款，拿了药，有些还已经吃了。截至案发时，这些药已经被卖到国内七八个省份，甚至还有印度、秘鲁等国家。

据检察机关指控，其间，丁佳逸将其非法自制的ELOTI、EMATI、SORENIC等治疗肿瘤及非法购入的日本产TS－1药品、印度产的易瑞沙等肿瘤药非法销售出去，销售金额共计687万余元。高一丁的销售金额共计70万余元。

法庭上，高一丁、杜博、胡秀波承认了自己的犯罪事实，但是均表示自己当初并不清楚生产销售药品是违法的，高一丁和胡秀波还说，一切都是听丁佳逸的，他让做什么就做什么。

“制售药品必须许可”

由于案件涉及仿冒国外知名品牌，作为本案的主要受害者，阿斯利康制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、诺华制药有限公司、罗氏制药有限公司的合法权益受到了极大的损害。

对于杭州市成功破获这起案件，四家跨国制药巨头表示了由衷的感谢，派企业代表向杭州市公安机关和该市食品药品监督管理局赠送感谢纪念杯，并致感谢信。

从目前警方和药监部门了解到的情况来看，丁佳逸等人制造的药暂时没有出现致人死亡或导致人身伤害的情况，但有关负责人表示，这并不代表这些药物没有问题。

“虽然这些药物里确实含有有效成分，但丁佳逸等人制造药品的场地并没有达到必需的生产条件，而且他们的原料也未经国家检验，情况不明。因此，这些药物不但药效不确切，安全也无法得到保障，所以服用这些药物还是很危险的。”

法庭上，丁佳逸则称，药品都是经过检验合格才销售出去的，而且病人反馈药效很好。

据检察机关指控，从被告人丁佳逸、杜博处扣押的药品在我国为处方药管理，均未取得药品生产批文，经鉴定价值2781万余元(被告人丁佳逸对外实际销售价约为10%)，有效成分含量达到同类正品标准。

检察机关认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，依照该法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未检验即销售的，按假药论处之。

另外，根据《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条之规定，实施生产、销售假药，同时构成非法经营等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚，根据四名被告人的涉案数额及情节，全案应以非法经营罪定性较妥。

为此，检察机关认为，被告人丁佳逸、高一丁、杜博、胡秀波违反国家药品管理法规，未经批准许可，擅自从事药品生产和销售，扰乱市场秩序，情节特别严重，犯罪事实清楚，证据确实充分，应当以非法经营罪追究其刑事责任。

据悉，我国对药品的研制、生产、经营及使用都有其严格规定。药品上市前，国家药监部门依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统评价，实行药品注册审批制度;在药品生产环节，实行前置审批和GMP(药品生产质量管理规范)管理，对从事药品生产操作和质量检验人员、厂房环境、生产设备、药用物料等都有明确要求，企业需事先取得《药品生产许可证》和《产品注册证》才能进行生产;在药品经营环节，实行前置审批和GSP(药品经营质量管理规范)管理，企业需事先取得《药品经营许可证》才能进行经营。

此案将择日宣判。(本报杭州10月22日电)



有趣的地方

1.由于案件涉及仿冒国外知名品牌，作为本案的主要受害者，阿斯利康制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、诺华制药有限公司、罗氏制药有限公司的合法权益受到了极大的损害。


2.检察官宣读起诉书：“2008年下半年至2009年11月间，丁在未取得药品生产经营许可证的情况下，指令胡×（丁公司员工）生产埃罗体等治疗肿瘤用药，而后邮寄给深圳的××进行分装对外销售。……鉴定价值2781万元，有效成分达到同类正品标准……情节特别严重，应当以非法经营罪追究其刑事责任。”

丁嗫嚅：“不能那样估价，实际上我卖给病人家属，只有市场价的十分之一不到……我不是要扰乱市场秩序，而是正品药的价格，病人没法承受啊。”

3.从目前警方和药监部门了解到的情况来看，丁佳逸等人制造的药暂时没有出现致人死亡或导致人身伤害的情况，但有关负责人表示，这并不代表这些药物没有问题。因为原料未经国家检验不确定因素很多。

4.于杭州市成功破获这起案件，四家跨国制药巨头表示了由衷的感谢，派企业代表向杭州市公安机关和该市食品药品监督管理局赠送感谢纪念杯，并致感谢信。

从目前警方和药监部门了解到的情况来看，丁佳逸等人制造的药暂时没有出现致人死亡或导致人身伤害的情况，但有关负责人表示，这并不代表这些药物没有问题。

5.据检察机关指控，从被告人丁佳逸、杜博处扣押的药品在我国为处方药管理，均未取得药品生产批文，经鉴定价值2781万余元(被告人丁佳逸对外实际销售价约为10%)，有效成分含量达到同类正品标准。

检察机关认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，依照该法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未检验即销售的，按假药论处之。

另外，根据《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条之规定，实施生产、销售假药，同时构成非法经营等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚，根据四名被告人的涉案数额及情节，全案应以非法经营罪定性较妥。






那个，管理员，我什么都没说。我只是断章取义罢了。

WiZarD811

原文地址http://www.douban.com/note/97347388/

普罗米修斯？

feynord

那些药值这些钱.政府保护知识产权是理所应当的,他从美国回来应该更有所体会.他这么做和盗版光盘没什么区别.
至于买不起药的原因,只能归咎于体制了.

muclemanxb

一声叹息～想说点什么，又觉得什么都说不出来

equn

这个世界就是分层的。

panzerkiller

没有专利保护就没有创新的动力了

feynord

回复 5# muclemanxb

其实没啥事,一般一个药能高价卖上五年,专利期也就过了.然后我国强大的仿制能力就上了,药价瞬间跌100倍.
所以说那些最新的药都要卖的死贵死贵,而很多老药还是很便宜的,并且效果不见得差很多,几年的差距而已.
而且我国这几年已经成为全球药物外包基地了,说不定离出一个世界级的大药厂也不远了,对于抢夺定价权还是有意义的.

swh@home

在一些国家已经存在“专利保护期限的延长”的相关规定，主要涉及医药和医疗器械领域。

　　(1) 美国

　　为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的寿命。对于该日之前授权的专利，专利寿命从授权日开始延续17年。此后授权的专利，寿命从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这不是其实际专利寿命。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年。但是，在任何情况下，自产品获得行政许可之日起算，产品的专利寿命不得超过14年。获得上述许可后，如果专利寿命达到或者超过14年，那么专利期限不能获得补偿。

　　在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局(FDA)要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。

　　FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效;有关专利尚未获得过补偿保护期;专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息;有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定;有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

　　美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，延长期一般不超过5年。

　　如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。

　　PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30個月。阿斯利康公司保护Prilosec(奥美拉唑)特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。

　　为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。
来源：http://news.9ask.cn/zlq/fmzl/201006/712660.html

swh@home

这也就是对个人和一般组织来说，大家不会忘了非典时期各国对专利药品厂商施加的压力吧。一旦事态到了某种程度，专利的法律效力是无法对抗行政权力的。

swh@home

回复 8# feynord
貌似不是那么短的时间吧？各国不一样，但有专利保护的国家时间都会很长的。

feynord

回复 11# swh@home

一般是从发现新化学实体(New chemical entity, NCE)就开始申请专利,这20年的专利期要经过临床前研究和临床试验,大约8-12年,才能够去报批,FDA再批上个一两年,等到真正上市的时候,20年就只剩5-10年了.

swh@home

回复 12# feynord
谢谢楼上的回答。

feynord

回复 13# swh@home